Descrizione:

AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9),epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' lasomministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare chenon contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e'assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi diacidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis ) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienticon malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo eflucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attentomonitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essereutile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostantedi HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Flogar Febbre e Dolore contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio (zucchero) per dose da 10ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perdose da 10 ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Para idrossibenzoato: questo medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcol: questo medicinale contiene 3,78 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 ml di soluzione orale. La quantita' di 10 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
FLOGAR FEBBRE E DOLORE 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. La frequenza degli effetti avversi indesiderati elencati di seguito e' nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema,shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica(vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo incasi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori INR. Inquesti casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usarecon estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamentocronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazionedi paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia(mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deveusare cautela quando paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e' approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'eta'del bambino non corrisponde al peso riportato di seguito, fare sempreriferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare le formulazioni di paracetamolo in gocce. Lo schema posologico di Flogar Febbre e Dolore e'il seguente. Peso: da 7,2 kg, eta' (approssimata): 5-6 mesi, dose singola: 4,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da8 kg, eta' (approssimata): 7-10 mesi, dose singola: 5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 9 kg, eta' (approssimata):11-14 mesi, dose singola: 5,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 10 kg, eta' (approssimata): 15-19 mesi, dose singola: 6 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 11kg, eta' (approssimata): 20-23 mesi, dose singola: 6,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 12 kg, eta' (approssimata): 2 anni, dose singola: 7,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 14 kg, eta' (approssimata): 3 anni, dose singola: 8,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 16 kg,eta' (approssimata): 4 anni, dose singola: 10 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 18 kg, eta' (approssimata): 5 anni, dose singola: 11 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore),peso: da 20 kg, eta' (approssimata): 6 anni, dose singola: 12,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 22 kg, eta' (approssimata): 7 anni, dose singola: 13,5 ml, dose giornaliera: fino a 4volte (ogni 6 ore), peso: da 25 kg, eta' (approssimata): 8 anni, dosesingola: 15,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso:da 28 kg, eta' (approssimata): 9 anni, dose singola: 17,5 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore), peso: da 31 kg fino a 32 kg, eta' (approssimata): 10 anni, dose singola: 19 ml, dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). In caso di ittero in bambini al di sotto itre mesi, e' opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' diviene non piu' omogeneo acausa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta', la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e dieta', come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescentidi peso superiore a 40 kg (di eta' uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg),da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione: alla confezione e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml. Bambini al di sottodi un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da10 ml ogni 4 ore. La soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione orale contengono; principio attivo: paracetamolo 2,4 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. aroma fragola/mandarino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 035782010